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SEGUNDO A AVISA, APENAS VACINAS QUE ESTÃO NA FASE 3 NO BRASIL (TESTAGEM EM MASSA) PODE SOLICITAR PERMISSÃO PARA O USO EMERGENCIAL; E A SPUTINIK V NÃO CUMPRE ESSA EXIGENCIA, MAS A LEI 13.979 DIZ QUE QUALQUER VACINA APROVADA NAS SEGUINTES AGENCIAS E PAÍSES, ( LISTA ABAIXO) PODEM TER O USO EMERGENCIAL NO BRASIL, INDEPENDENTE DE ESTUDOS NO BRASIL, INDEPENDENTE DA ANVISA TER APROVADO OU NÃO.
A Lei 14.006, de 2020, permite a autorização excepcional e temporária da importação de “quaisquer materiais,( Inclui as vacinas) medicamentos, equipamentos e insumos da área da saúde” essenciais para o combate à pandemia que tenham sido registrados e aprovados para distribuição comercial por pelo menos um de nove agências estrangeiras consideradas referências.
São esses os países em que se ocorrer um pedido de registro emergencial ou definitivo, a ANVISA, terá que se manifestar
Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;
European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;
National Medical Products Administration (NMPA), da China;
Health Canada (HC), do Canadá;
The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;
Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul;
Ministério da Saúde, da Rússia
MS da Argentina ( LÁ O USO EMERGENCIAL DA SPUTNK V FOI APROVADO), PORTANTO DE ACORDO COM A LEI, A SPUTNIK TERIA QUE SER APROVADA PARA USO EMERGENCIAL NO BRASIL, SEM NECESSIDADE DA EXIGÊNCIA DE TESTES NO BRASIL OU DOCUMENTAÇÃO DOS ESTUDOS DA RÚSSIA. ESSAS EXIGENCIAS DA ANVISA SÃO DESNECESSÁRIAS.
No ´pedido feito pelo Estado da Bahia, é solicitado ao STF a permissão para exportação da vacina, se a a vacina tiver certificação pela OPAS.
Mas a Sputnk V não tem certificação da OPAS. Para ocorrer a importação, NÃO é necessário que a vacina tenha certificação pela OPAS.
Segundo a lei, a Anvisa tem até 72 horas após o pedido de importação para conceder a autorização. Se esse prazo não for obedecido, a autorização será concedida automaticamente. ( JORGE RORIZ).
O infectologista Julio Croda, pesquisador da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). afirmou a CNN:
“Quando as vacinas são aprovadas por essas grandes agências regulatórias, não tem sentido a gente, por conta da burocracia, perder essa oportunidade de agilizar os processos e disponibilizar a vacina o mais rápido possível para a população”, disse. “A partir dessa mudança, tudo pode ser mais ágil.”
“O mesmo pacote que é enviado para aprovação no Reino Unido também pode ser encaminhado para a Anvisa, são os mesmos documentos necessários para a aprovação. Se foi aprovado lá, as regras aqui são bastante similares e é muito provável que a Anvisa aprove também essa vacina”, disse Croda em entrevista à CNN.
Em entrevista ao jornal Hoje, em 02/02 o Infectologista da Fiocruz, Júlio Croda, afirmou:
“A Anvisa coloca que para aprovar qualquer vacina emergencialmente, ela tem que ser realizado estudos no Brasil de fase três
eu acho que é uma burocracia desnecessária, porque os dados estão ai para provar que ela possui uma boa eficácia e apresenta segurança, ainda mais em situação de emergência que a gente vive de falta de vacinas de não ter iniciado uma Campanha mais precisa em doses. No momento que falta vacina, não é ético não utilizar esses dados por conta de aguardar estudos da fase tres aqui no Brasil”
A vacinação contra a Covid-19 na Bahia foi o assunto que dominou o ´programa “Papo Correria de 2021”, transmitida ao vivo pelas redes sociais, pelo governador da Bahia, Rui Costa, no início da noite desta terça-feira (2).
