Anvisa dificulta registro provisório – Empresas preferem esperar o definitivo

“O Brasil tem 210 milhões de habitantes. Um mercado consumidor, de qualquer coisa, enorme. Os laboratórios não tinham que estar interessados em vender para a gente? Por que eles, então, não apresentam documentação na Anvisa? Pessoal diz que tenho que…Não, não. Quem quer vender…Se eu sou vendedor, eu quero apresentar — disse Bolsonaro a apoiadores, no Palácio da Alvorada, antes de viajar para Santos (SP)”, afirmou Bolsonaro.
Os outros países compraram diversas vacinas com antecedência. Bolsonaro só apostou na vacina Astrazenica/Oxford. Por este motivo o Brasil está no final da fila e o presidente quer colocar a culpa do atraso, na farmacêuticas. Mais de 40 países já iniciaram a vacinação e o Brasil não tem data para iniciar a vacinação.
Bolsonaro reclama que as farmacêuticas não apresentam a documentação na ANVISA. Mas ANVISA que recentemente teve várias demissões e nomeações de militares da confiança de Bolsonaro, está dificultando o registro emergencial, fazendo solicitações que não ocorre com outras agências do mundo. Quem afirma isso? A PFIZER EM NOTA RECLAMA DAS EXIGENCIAS DA ANVISA PARA O REGISTRO PROVISÓRIO.
PFIZER

 “A vacina da Pfizer se trata de um medicamento feito com uma plataforma nova, vacina de RNA, porém, nós não temos no Brasil essa tecnologia em termos de planta de produção capaz de produzir em escala,” disse a presidente da Fiocruz, Oswaldo Cruz, Nísia Trindade, em entrevista a CNN Brasil.

Os pedidos de registro emergencial não foram solicitados a ANVISA, porque a agencia DIFICULTA de forma proposital fazendo solicitações de informações que atrasam. A própria PFIZER em nota esclareceu isso. 
O “Guia de submissão para uso emergencial” elaborado pela ANVISA,  condiciona a concessão emergencial a análises específicas para o Brasil, o que, segundo a empresa, exige mais tempo de preparação.
E o registro definitivo ainda não foi concedido. No mundo  só ocorreu um registro definitivo da Pfizer na Suíça.

O laboratório Pfizer apontou em 27/11 as exigências da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) como o grande entravepara que fosse aprovado o uso emergencial da sua vacina contra a covid-19 no Brasil…

A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”, afirmou a Pfizer por meio de comunicado.

Diante das exigências, a Pfizer antecipou que por enquanto não considera mais o uso emergencial no Brasil, e tentará o registro definitivo por meio da submissão contínua de dados à Anvisa. Segundo o laboratório, esse “é o processo mais célere neste momento”

“Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas”,

A farmacêutica comunicou, nesta segunda-feira (28/12), que optou pelo processo de “submissão contínua” da vacina à agência, por considerar o processo “mais célere” diante das regras apontadas no Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela Anvisa.

No processo de submissão contínua, os dados técnicos da vacina são encaminhados à Anvisa à medida que são gerados. Assim sendo, as empresas interessadas no registro de vacinas contra Covid-19 não precisão ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los à agência.

Em nota, a Pfizer informou que chegou a realizar uma reunião com a agência brasileira no último dia 14 de dezembro. Nessa reunião, o laboratório tomou ciência das exigências do órgão e agora avaliou que “as condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação”.

OXFORD/ ASTRAZENICA
A farmacêutica disse ainda que não enviou pedido de uso emergencial do imunizante porque a vacina  ainda não está disponível no Brasil. Segundo a empresa, o contrato firmado com o governo federal que as primeiras doses da vacina serão entregues no início de janeiro.
O vice-presidente de Produção da fundação Oswaldo Cruz, Marco Krieger, afirmou nesta 2ª feira (28.dez.2020) à CNN que o instituto pretende pedir ainda na 1ª quinzena de janeiro à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o registro da vacina da AstraZeneca/Oxford.
CORONAVAC
Ocorreu divergência nos dados que estão sendo analisados, mas até o dia 07 de janeiro haverá a solicitação do registro definitivo. Segundo Dimas Covas, diretor do Butantan, o instituto desde setembro solicitou ao governo a compra das vacinas e até hoje o contrato não foi assinado.
O Instituto Butantan tem como fabricar um milhão de doses por dia da vacina Coronavac.
JORGE RORIZ