A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira que não vai mais exigir que farmacêuticas tenham que desenvolver estudos de fase 3 no Brasil para solicitar autorização emergência de uso de suas vacinas. No caso de estudos conduzidos no exterior, os laboratórios deverão acompanhar por um ano os pacientes envolvidos no ensaio.

“Quando a gente teve oportunidade de falar no domingo que autorizamos as duas vacinas, tivemos oportunidade de mostrar que acompanhamento dos dados com as empresas começou no meio do ano passado. Tudo isso fez com que a gente pudesse estabelecer prazo de até 10 dias. Quando a gente está recebendo uma vacina que não tivemos acesso aos dados, esse prazo se torna muito mais desafiador e é por isso que colocamos até 30 dias” — afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos.

“O prazo de análise da autorização de uso emergencial de vacinas que não tenham estudo no Brasil é de até 30 dias” afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos.
ISSO É ILEGAL. Sendo aprovada em outra agencia reguladora internacional citada na lei14.006, de 2020,  o prazo é de 72h e não de 30 dias.

Em entrevista ao GLOBO, na terça, o diretor de assuntos internacionais da União Química, Rogério Rosso, afirmou que a publicação na Lancet “dizima” a necessidade de prestar mais informações sobre a segurança e eficiência da vacina à Anvisa.

“Se existia a necessidade de uma publicação, ela foi publicada. O que a gente aguarda da nossa agência regulatória que a gente confia bastante é que tenhamos nos próximos dias, horas, o posicionamento favorável para autorização do uso emergencial” — disse Rosso.

EM  TODOS OS  PAÍSES, A APROVAÇÃO EMERGENCIAL NÃO DEPENDE DO ESTUDO TER OCORRIDO NO PAÍS DA AGÊNCIA REGULADORA